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索引号: 14252794/2013-00020 信息分类: 市场监管、安全生产监管 / 通知
发布机构: 市市市场监督管理局 发文日期:
文号: 连食药监安〔2013〕33号 主题词:
信息名称: 关于印发2013年全市药品安全监管工作要点的通知
内容概览: 2013年全市药品安全监管工作要点
时效:

关于印发2013年全市药品安全监管工作要点的通知

点击数: 来源:市市市场监督管理局 更新时间:2013-03-28 00:00


连食药监安〔2013〕33号



各县食品药品监管局,各分局,市药品不良反应监测中心:

现将《2013年连云港市药品安全监管工作要点》印发给你们,请各单位结合实际,认真贯彻落实。


2013年全市药品安全监督管理工作的总体要求是:坚持以邓小平理论、"三个代表"重要思想、科学发展观为指导,大力践行科学监管理念,推动新修订的GMP深入实施,发挥ADR监测工作的技术支撑作用,加大监管力度,夯实监管基础,提升监管能力,提高监管水平,切实防范药品安全风险,努力保障公众用药安全,有力促进产业发展,全面开启安监工作科学发展的新征程。

主要任务是:

1.落实新进基本药物目录品种的监管措施,密切关注基本药物目录调整,对新增品种及时进行处方和工艺核查,不断完善基本药物中标数据库,深入开展基本药物品种风险排查,抓住原辅料管理、生产工艺执行、检验放行和物料平衡等关键环节,对基本药物生产企业每年进行2次以上的生产现场检查(至少含一次飞行检查),对可能存在风险的企业和品种实施重点监管。

2.认真制定检查计划,统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段,做好重点加强无菌药品、管理水平差和信用等级低的企业的监督检查,在保证高风险企业飞行检查率达到100%,努力提高检查效率、有效控制与处理风险。每年对制剂室开展不少于2次的现场检查,严格规范制剂配制,提高制剂质量。

3.督促中药制剂企业尽快具备中药前处理和提取生产条件。加大监督检查力度,探索检查与抽验并重,督促企业进一步规范供应商审计、工艺验证、质量控制和药渣处理等工作,有效防范中药生产领域的突出风险。

4.加大对辅料生产企业的检查力度,督促辅料生产企业尽快符合《药用辅料生产质量管理规范》的要求。开展药用辅料专项检查,对药用辅料生产企业进行摸底,开展处方和工艺核查并建立品种档案,对不符合要求企业,责令其停产整顿,违法违规的企业移交稽查部门处理。督促制剂企业完善供应商质量审计和回顾分析工作,确保药用辅料的采购、使用、检验符合国家局有关要求,尤其是配齐检验设备,按照标准进行检验。

5.做好出口欧盟原料药证明的出具工作,防范出口产品风险。加大获得许可证后没有生产和停产企业的监管力度,防止企业出现擅自出租厂房、接受委托加工生产或恢复生产的行为。

6.加大跟踪督促力度,推进我市新修订药品GMP实施步伐。逐车间、逐剂型督促无菌类企业加快改造、尽早申报、一次通过。确保我市无菌类生产企业2013年全部通过新版GMP认证,其它剂型70%以上通过新版GMP认证。对于今年12月31日前未通过新版认证的无菌类药品生产企业,切实做好监督停产工作。

7.加大技术指导和督导帮扶力度,帮助企业解决硬件改造、软件完善和材料申报中存在的实际问题。加大对企业的培训力度,针对质量检验、风险评估等内容举办至少两期培训班,提高企业对新版GMP的认知与执行水平。在帮助大企业、优势企业的同时,着力采取措施帮助中小企业实施新版GMP认证,使我市《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作均衡开展。

8.做细做实监督检查工作,督促药品生产企业做好改造重组期间的质量管理工作,努力做到统筹兼顾、平稳有序。验证到位方可启用企业新的设备设施、厂房车间或系统方法,不能因备货需要,增加班次、突击生产、放大批量、简化工序给药品质量带来安全隐患。

9.充分利用国家局、国家发改委、工信部、卫生部等四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》中关于兼并重组、认证审查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面激励措施,鼓励优势企业加快新版GMP实施步伐,弱小企业实行重组或退出医药行业,实现产业升级。

10.积极搭建企业间交流平台,通过举办培训班、生产企业质量管理例会、外出参观学习等方式,及时解读有关政策、文件,分析检查缺陷、剖析违法案例,帮助企业排除药品质量风险,让企业相互促进,共同提高,为我市医药产业快速发展做出应有贡献。

11.要以落实省局与卫生厅联合下发的《加强药品不良反应监测和监管工作的通知》为抓手,整合监测力量,提高监测效能。加强对监测队伍的培训和指导,使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法,提高他们对药品不良反应的识别能力和分析判断能力。进一步完善《连云港市县区局不良反应监测工作考核办法》和《连云港市市直医疗机构不良反应监测工作考核办法》等制度,加强督促检查,定期公布考核结果,并给予奖惩。进一步提高村卫生室和社区医疗机构的不良反应报告上报率和报告质量。力争80%以上要上报报告。建立健全药品不良反应监测工作机制。进一步细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。综合采用报告质量评分、监测信息通报、现场检查、电话回访等手段,确保报告质量,杜绝虚假报告,减少漏报现象。

12.加大对药品生产企业的培训和检查力度,督促药品生产企业对所产药品不良反应做到及时发现、准确上报、科学评估和有效预警。推进生产企业开展重点监测工作,按时上报药品安全性定期更新报告。引导企业强化风险管理,主动排查消除药品生产环节的安全隐患,防范源头性重大药品安全事故的发生。

13.要按照国家局和省局的部署,严格按标准、依时限,做好调查摸底、组织申报、建设整改、检查验收和综合评定工作,充实经营规模大、企业管理好的麻精药品批发企业,淘汰规模小、管理差的麻精药品批发企业,切实改善供药环境。

14.继续督促企业执行含特殊药品复方制剂销售管理规定,加强对药品销售链的管控,清理经销商,尽可能缩短销售链,防止流入非药渠道。严格开展检查核查,严肃查处违法违规行为,严防骗购、套购含麻黄碱复方制剂等违法事件的发生。

15.切实抓好特殊药品日常监管,保证麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素生产经营企业的检查频率,防范流失风险,积极利用电子监管网,及时发现异常流向。

16.顺应新的禁毒形势及戒毒方式,切实履行报告职责,主动做好沟通协调和催报上报工作并形成工作机制,在确保完成监测样本量的基础上,努力提高药物滥用监测质量。

17.围绕无菌药品、基本药物、中药企业和含麻黄碱复方制剂等企业存在的问题,不断建立和完善药品生产质量风险防控办法和措施。加强安监与流通和稽查等各个环节之间的工作衔接,积极推动信息畅通、协调高效、相互支撑的药品安全链条式管理体系的建立和完善。

18.强化属地监管责任,明晰工作职责和要求,加大对重点工作的统筹推进力度,强化业务指导,提升基层监管能力,进一步转变安全监管的思维模式和行为方式,着力构建企业为主体、安全为导向、检查执法为抓手的药品安全责任落实机制。

19.提高药品安全监管人员的政治素养和业务水平,树立业务过硬、作风优良、纪律严明的监管队伍形象。强化考核监督,规范从业行为,确保廉洁自律。