2013年工作总结

　　2013年对于药监系统来说是一个不平凡的年份，新一轮食品药品机构改革在全国范围内全面辅开，食品药品监管环境发生了深刻变化。在这样的时代背景下，全市药监系统着眼大局、锐意进取，认真落实市委市政府和省局的决策部署，药品安全形势持续稳定向好，医药行业发展环境进一步优化，干部队伍素质显著提升，药品两打两建、新药注册、新版GMP认证、重大案件查处、党风廉政建设等重点工作水平全省领先，取得了丰硕成果。主要表现在以下几个方面：

　　（一）抓整治、重惩处，解决市场突出问题成效明显。深入推进药品两打两建 和保健食品打四非等专项行动。全市共立案查处违法案件376起，移送公安部门18起，捣毁源头在外省市的制售假药窝点40个，涉案货值5700余万元。强化组织领导。市县区均成立了由主要领导任组长的领导小组，市局党组成员带队对各县区整治情况进行督查和明查暗访，组织各单位进行互查，形成了上下联动、左右配合、齐抓共管的良好局面。在为期半年的药品两打两建专项整治中，全面排查了药品各环节存在的突出问题，严厉打击了互联网违法销售药品、零售药店以及个体诊所非法渠道购进药品等违法犯罪行为。在保健食品打四非行动中，针对突出问题共组织了3次广告产品专题检查，80余次会销突击检查，以及中高考期间、学校医院周边等重点时段、重点区域保健食品检查，保健食品市场秩序逐步规范。突出重大案件查处，市县区全面突破。赣榆县局破获的12.25网络制售假药案件被国家总局评为全国两打两建十大典型案件第二位，央视在3个频道5个栏目对该案进行了7次专题报道；市局稽查局成功捣毁一个重大制售假药窝点，连续取缔销售假药网店11个；新浦分局破获的无证经营药品案在市区诊所中产生了巨大影响；另外，东海县局、灌云县局、灌南县局正在查处的保健食品案件、海州分局查处的假冒化妆品案件、连云分局查处的两起假药案，涉案货值巨大，目前已进入收网阶段。通过严厉整治，有效净化了全市三品一械市场消费环境。

　　（二）抓规范、重自律，日常监管链条更加严密。一是推进信用体系建设。目前信用等级评定已覆盖所有的药械生产、经营单位和部分医疗机构、保化品单位。进一步完善评定标准和规则，结合远程监管系统进行动态管理。实行分类分级管理，赣榆县局对信用等级评定落后的涉药单位负责人进行了针对性强化教育培训。二是开展从业人员轮训。累计培训从业人员42期3000余人次，促进了医药行业整体素质的提升。加强从业人员档案管理，连云分局建立从业人员电子档案详细记录教育培训情况，为从业人员规范化管理打下了良好基础。三是加强药械全过程监管。涉药单位监管覆盖率继续保持100%。生产研制环节，重点加强了原辅料、中药提取的监管，通过飞行检查对8家企业进行了GMP跟踪检查，对问题较多的2家企业责令停产整顿；加强基本药物的监管，对新增品种进行处方和工艺核查，对7家基药企业进行了14次检查，责令整改30多项缺陷；加强医疗机构制剂室质量监管，对2家制剂室存在问题较多单位下达了停止配制通知书。经营使用环节，加强企业药品质量和购销行为的监管，推进新版GSP认证，制定出台贯彻实施意见和检查细则，指导康缘商业新建现代物流仓储，推进零售药店连锁经营；加强医疗器械监管，加大无菌和植入类医疗器械等高风险器械检查力度，开展了装饰性彩色平光隐形眼镜、植入类和体外诊断试剂等专项检查。

　　（三）抓支撑、重效能，科学监管能力得到不断加强。一是提升药品检验检测能力。引进了5名研究生以上人才，投入了450万元购买仪器设备，市药检所顺利通过了省质监局计量扩项认证，检测参数由三类150个扩大至五类190个，全年完成了药品监督性抽验1509批次、快速抽验4000批次。从打基础、利长远出发，全力推进新的药品检验所建设，认真做好规划设计、资金争取、汇报协调等工作，在此过程中基建办的同志做了大量繁杂、细致的工作，确保了项目的顺利快速推进。目前，项目已举行了奠基仪式，省局拨付的1000万元建设基金已经到位。二是提升药品不良反应监测工作质量。完善县区局和市直医疗机构工作考核办法，加强业务指导，在全省率先实现对每篇报告的评价分析，全年上报药品不良反应监测报告6966篇，医疗器械不良事件报告1821篇。加强医疗机构人员药品不良反应业务能力培训，东海县局对全县21家一级以上医疗机构600多位基层医务工作者开展了巡回培训。三是提升信息化监管水平。新浦、海州、灌云在经费紧张的情况下先后安排专项经费对远程监管系统进行升级改造，连云分局在全市率先实现了远程监管系统零售药店、医疗器械、医疗机构全覆盖，赣榆县局通过实行末位警示制提高了涉药单位远程监管系统使用率，利用系统自动筛出一批假冒药品、保健食品，发挥了远程监管效能。目前，全市监管系统逐步实现了统一，涉药单位的数据上传率和准确率不断上升。

　　（四）抓源头、重服务，医药产业实现又好又快发展。一是帮促企业开展新版GMP认证。对100余名企业人员进行了业务培训；对7家企业进行现场指导，帮助15家药企820个车间进行了洁净区检测；全程参与上级部门的检查认证。截止目前，我市5家注射剂药品生产企业30个剂型已全部提前通过新版GMP认证，12家企业93个剂型通过省新版GMP认证，占认证任务总量的70%，实施进度全国领先。二是畅通新药注册认证通道。全年先后有19个国家、省局检查组对我市8家药企的128个品种开展了药品研制现场注册核查和动态生产核查，共获得新药证书9个，取得药品生产批件21个，新药注册数量占全省三成，一次性通过率100%。三是助推中小药企快速发展。制定出台2013年帮扶企业实施方案，对20余家药械企业进行定点帮扶。局领导带领有关处室定期走进德源、宝盛龙城、贵科等企业，做好政策咨询、行业指导、信息沟通等服务，帮助企业解决审批审评、注册认证等发展难题。组织省市专家对德源、宝盛龙城等企业新版GMP实施工作进行了4次检查指导，帮助企业整改了140多项缺陷，使德源等企业以较好的成绩通过新版GMP认证。2013年，全市医药产业实现产值337.4亿元，同比增长21.5%;利税89.5亿元，同比增长17.8%，在2013年全市目标考核中，市局获得综合考核二等奖和新型工业发展奖（全市仅8个，其中县区5个，部门3个）。

　　（五）抓创建、重宣教，社会共治氛围日趋浓厚。一是强化示范创建引领。以药品安全示范县区创建为抓手，推动政府、部门、企业三方药品安全责任落实，参创县区从药品安全保障体系、日常监管机制、药品监管和供应网络建设等方面全面加强创建工作，有力地提升了辖区药品安全整体水平，连云区、赣榆县顺利通过省药品安全示范县区验收。二是完善部门协调机制。拓展和深化部门联合打假执法机制，通过药安委、四方联席会议、药品打假保名牌等平台加强与公检法等部门的联系沟通，促进了行政执法与刑事司法的无缝衔接，推动了重大案件查处进程，有效解决了打四非行动中保健食品小额案件查处等实际问题。灌云县局通过强化药警双向联动机制，公安部门主动向药监部门移送违法案件线索4起，联合查处了一起涉案货值达8900多万的有毒有害保健食品案。三是加强宣传教育引导。努力营造社会共治氛围。联合乡街、协会等社会力量，深入农村、社区、学校开展药品安全大讲堂、清理家庭小药箱等活动。新浦分局举办的10余期妈妈课堂受到了社会广泛好评。巩固正面宣传主阵地。丰富连云港日报《港城药监》、电台《药监之声》以及电视报《药品安全知识》专栏内涵，提高内容质量和可读性，定期走进行风热线，药监部门的社会影响力和形象持续提升。四是及时回应社会诉求。进一步完善了应急处置和投诉咨询热线12331工作流程，快速稳妥地应对了深圳康泰乙肝疫苗、盈康维C银翘片等事件，及时处理了132起12331、12345热线等举报事项。

　　（六）抓廉政、转作风，干部队伍综合素质有了显著提升。深入学习贯彻十八大、十八届三中全会和省市委会议精神，积极做好食品药品机构改革相关准备工作，切实加强干部队伍思想、组织和作风建设。一是加强党风廉政建设。继续深化四廉一贯制惩防体系建设，组织40余名党员领导干部到市中院旁听职务犯罪庭审现场；开展了以改进作风提效能，廉洁从政塑形象为主题的廉政集中教育月活动，局主要领导作专题报告教育引导干部职工廉洁从政；新建和充实了40名科级以上干部个人廉政资料，对新任10名局管干部、3名分局增补的党组成员、5名任职一年期满的中层干部进行了廉政谈话；修改并完善了《领导干部三重一大决策制度实施意见》；认真对待全市效能港城暨政风行风电视直播评议活动，务实、真诚的态度得到了现场代表评委的肯定。二是推进依法行政。规范行政审批行为，优化审批程序，将药品及医疗器械流通领域的行政准入许可与变更等审批事项权限全部下放到县级；全面推行全程说理式执法，进一步提升办案质量；加强行政指导，新浦分局通过集体约谈、行政指导等软性监管手段提高了监管效果。加强执法监督，对29项稽查办理案件及行政审批中心行政许可、变更等审批工作进行电话回访，对35家药品GSP认证情况进行跟踪信函回访；推进网上权力公开透明运行，对受理的316件行政权力事项实施100%电子监察。三是加强作风整顿和软环境建设。开展五办、五治、清风行动作风整顿，严格执行中央八项规定、省委十项规定和市委二十条实施办法。召开了基层单位、三品一械生产经营批发企业代表座谈会，认真征求和整改工作中存在的问题。赣榆县局着力加强机关效能建设，形成了一套行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理制度体系。海州、连云区获得了全区软环境十佳单位，新浦、海州分获建设新浦和海州有功单位，海州分局在人员较少的情况下，多项工作在全区位列前茅，区委主要领导在全区大会上进行了点名表扬。四是开展各项主题创建。深入推进文明创建、三解三促、扶贫帮困、结对共建、平安创建、廉政文化示范点创建等活动，在全国文明单位的基础上，全市药监系统全部创成新一轮省级文明单位和市级廉政文化示范点。