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索引号: 14252794/2018-00020 信息分类: 市场监管、安全生产监管 / 通知
发布机构: 市市市场监督管理局 发文日期:
文号: 连食药监药生〔2018〕40号 主题词:
信息名称: 关于印发2018年全市药品生产监管工作要点的通知
内容概览: 2018年全市药品生产监管工作要点的通知
时效:

关于印发2018年全市药品生产监管工作要点的通知

点击数: 来源:市市市场监督管理局 更新时间:2018-03-30 00:00


2018年全市药品生产监管工作的总体要求是:深入学习贯彻党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面落实市委、市政府和省局决策部署,坚持以人民为中心思想,坚持稳中求进工作总基调,深入推进“两聚一高”新实践,加快改革步伐,完善监管机制,优化市场结构,强化治理整顿,提升监管效能,坚决守住不发生重大药品安全事故底线,进一步提高药品生产安全保障水平,推动药品生产企业规范化、规模化、集约化发展,促进我市医药产业持续健康快速高质发展。

主要任务是:

    一、完善监管制度,提升监管的科学化规范化水平

    1、进一步落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,以实施药品上市许可持有人制度为契机,宣传贯彻落实即将出台的新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品检查办法》、《药品上市许可持有人管理办法》,以及省局制定的相关配套文件,细化实施要求,完善实施步骤,全面落实药品上市持有人对药品全生命周期和全过程的主体责任。各级监管部门要积极做好相关文件的落实工作。

2、顺应新形势新要求,探索许可和认证检查相整合,原料药、药用辅料关联审评审批后的新的监管制度;探索建立以检查为中心、以品种为主线、以企业监管档案为基石的监管新模式,不断提高问题发现率,全面加强事中事后监管。

二、突出检查重点,做到常规检查与专项检查点面结合

市局制定下发药品生产监督检查工作计划,明确年度检查目标,检查方式和专项检查重点。

1、今年我省将对中药注射剂、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液、出口欧盟第二种原料药、F0>8与F0<8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物、2017年度省局药品认证审评中心发出警告信的企业等七类企业或品种开展专项检查。涉及我市的有中药注射剂、出口欧盟第二种原料药、含可待因复方口服溶液、2017年度省局药品认证审评中心发出警告信的企业等四类企业或品种。各级监管部门要认真落实相关要求,在企业完成自查自纠的基础上,对辖区内重点检查品种或企业进行全覆盖现场检查。检查要突出重点,统筹检查、抽验和稽查力量,切实提高检查效能。市局适时对县(区)局、市开发区局开展督查。

2、各级监管部门认真完成许可检查,严把许可准入关;做好日常检查,确保检查频次和检查质量;严肃有因检查,注重检查的时效性和突击性;要将各类检查相互整合,实现协调互补。检查中严格落实药品生产法律法规及有关规定,不断提高监督检查的质量和实效,促进药品行业质量保障水平的持续提高。

三、建立防控机制,加大风险评估与防控制度实施力度

1、继续深入做好药品安全风险防控工作,结合药品安全风险防控机制课题研究成果,制定企业风险防控指南。同时,积极探索研究监管部门的药品安全风险防控指南,包括企业药品安全风险分级评估方法及分类监管要求,科学确定检查频次和检查重点。

2、建立药品安全风险分析会商机制,形成风险及时交流、研判和有效处置的运行机制。整合检查、检验、监测、舆情、投诉举报等资源,全面收集排查各类风险信号,实现风险信号的及时传递和报告。定期召开药品安全风险会商会,对排查出的风险进行深入分析,研究制定具体有效的防控措施。

   四、统筹监管措施,强化药品不良反应监测工作

1、贯彻落实国家总局即将下发的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》要求,督促药品生产企业健全不良反应监测机构,建立不良反应直接报告制度,落实ADR报告主体责任。继续推进我市“国家药品不良反应监测哨点”建设。

2、市药品不良反应监测中心(以下简称市中心)要按照《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》要求,根据年度检查计划,开展对生产企业不良反应监测检查工作,实现ADR检查的常态化和规范化。要将生产企业直接报告不良反应制度建立以及执行情况作为重点检查内容,对疫苗、中药注射剂等高风险品种、重点监测品种生产企业进行重点检查。

3、市中心、县(区)局、市开发区局要高度关注风险信号的调查处置和监测数据的分析评价,对发现的风险信号做到及时研判、检查、检验和处置。市中心要加强风险信号研判技术研究和对各县区局、市开发区局的指导,持续提升技术部门通过监测发现药品安全风险信号的能力。

五、保持高压态势,加强特药监管和药物滥用监测工作

1针对复方可待因口服溶液等麻精药品流弊新情况,采取针对性监管措施、堵塞漏洞,严防发生特殊药品流弊事件。扎实推动国家特药生产流通信息报告系统的运行,各级监管部门要在督促企业按规定时限、内容上传生产、流通和库存信息的基础上,大力推动系统应用加大特药流向监控。做好《放射性药品使用许可证》换发后续工作,督促医疗机构进一步完善软硬件改造,清理不规范使用行为。 

2市中心、县(区)局要加强与公安、卫计、司法等部门的协作,分类开展联合督导,推动相关监测单位履行报告职责,完成监测任务。市中心要根据要求开展报告质量提升工作。

六、推进信息公开,提升监管信息化水平

1、各级监管部门要进一步加大信息公开力度。各级监管部门督促企业开展信息公开,对发现的问题主动向公众解释情况、说明原因,提高企业相关信息透明度,提高公众和社会对企业监督的参与度。

2、不断完善药品生产监管信息系统,稳步推进“全程在线”审批服务模式,逐步实现智慧监管。各级监管部门要切实使用好、维护好信息系统,做到检查报告及时上传,监管信息及时更新,审批信息及时共享,实现监管信息共享的常态化;积极督促企业及时、准确更新生产、经济等数据,真实、认真填报各类审批电子材料信息,确保信息系统数据的动态管理和在线审批的顺利运行。

七、加强队伍建设,提高监管效能

1、针对国家总局即将出台的相关法规规范,组织相关人员参加省局举办的药品生产监管视频培训,及药品GMP检查员、特殊药品监管人员、药品不良反应监测监管人员、医疗机构制剂配制监管人员等各类培训市局也将举办GMP专题培训班,不断提高基层执法能力和专业水平。

2对新形势新问题加强调查研究,不断提高监管的科学化水平。针对药品上市许可持有人制度实施以后,如何开展跨省委托生产的联合监管;对药品购销“两票制”实施后,如何规范药品生产企业的委托储存和运输行为等开展调研。

3、严格落实党风廉政建设各项规定,巩固和拓展“两学一做”学习教育成果,切实增强“四个意识”,严格执行中央“八项规定”等各项廉政要求,深入梳理药品生产监管领域廉洁勤政风险点,完善风险防控措施。