建议提案办理结果
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索引号: 14252794/2018-00098 信息分类: 市场监管、安全生产监管 /
发布机构: 市市市场监督管理局 发文日期:
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信息名称: 关于市政协十三届二次会议第7290号提案的答复
内容概览: 刘凯委员:您好!您在市政协十三届二次会议提出的关于《加速推进我市注射剂一致性评价》的提案(编号:7290号)已收悉,感谢您对食品药品监管工作的关心、关注与建言。
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关于市政协十三届二次会议第7290号提案的答复

点击数: 来源:市市市场监督管理局 更新时间:2019-09-16 08:48

刘凯委员:

您好!

您在市政协十三届二次会议提出的关于《加速推进我市注射剂一致性评价》的提案(编号:7290号)已收悉,感谢您对食品药品监管工作的关心、关注与建言。针对您的建设性意见,我局回复如下:

一、仿制药质量和疗效一致性评价是我国药品审评审批制度改革的主要目标之一,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义,随着一致性评价的深入开展,注射剂一致性评价也开始启动,医药产业是我市的支柱产业,而注射剂在我市医药产业的占比多,销售额大,开展注射剂一致性评价的工作迫在眉睫,我局在前期就主动走访企业积极了解企业需求,特别是鼓励和组织企业积极参与注射剂一致性评价政策的讨论制定,以市主要医药企业为代表参加了CDE组织的注射剂一致性评价政策研讨会,积极建言献策,CDE也于2017年12月22日结合与会代表的建议发布了关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知。我局也请参与CDE讨论技术要求的企业专家对全市注射剂生产企业进行了注射剂一致性评价的相关技术和法规培训。

二、2017年9月5日总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告,在欧美日上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的,达到总局审核要求的资料给予通过一致性评价的标识,享有通过一致性评价的相关政策。积极引导鼓励我市医药企业在现有通过欧美日仿制药的基础上申请注射剂一致性评价,目前我市已有医药企业按此途径申请了注射剂一致性评价。

三、5月份我市有关部门还组织专题调研会,调研我市医药企业将取得一致性评价的品种,一类新药品种、生物药品种等,也一并讨论调研了CRO公司落户连云港,高层次人才来连的资金支持力度等一系列激励优惠措施,会议将形成专题报告供市委市政府决策,这一政策的出台将极大激励我市医药产业的发展,高层次人才的引进和创新创业的热情。

四、在引进专业CRO公司方面,江苏原创药物研发有限公司2017年7月注册,目前已运行,在转化医学、杂质分离鉴定,微量检测等方面可以给予我市医药企业技术支持。2018年3月24日市政府组织的江苏天汇国际仿制药(连云港)专项基金合作交流会,专题讨论了天汇公司与连云港战略合作的总体思路及创设国际仿制药专项基金的相关方案,依托江苏省医健产业联盟和现有专家团队技术资源,协助创建连云港医健产业联盟,推动连云港医健产业高端集聚发展,进一步提升国内国际竞争优势。

五、近期我局将会同市经信委、市财政局、市科技局、市卫计委等部门在制订全市医药产业创新发展政策的过程中,统筹考虑我市注射剂生产发展现状,尽快出台对我市医药企业开展仿制药一致性评价工作的鼓励政策,以引导和调动药企研发仿制药和开展一致性评价的积极性。

市科技局将着力加以推进。加大科技扶持力度,引导各类科技资源向医药产业创新集聚,遴选组织实施一批以企业为主体的技术攻关项目。加强科技创新平台载体建设,推进建设一批国家重点实验室、工程(技术)研究中心、企业技术中心。支持市开发区生命健康产业公共服务平台建设,打造新医药产业科技创新中心。加强产学研协同创新,推动我市医药企业与国内外高校科研院所建立稳定的产学研合作关系,加快重大科技成果转化。加强与国家、省科技部门对接,争取重大创新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品获得更多的政策支持。

市经信委将加大对企业研发费加计扣除等激励政策的贯彻落实力度,引导更多企业从仿制向创新转变,支持龙头企业瞄准靶点创新,研发生产具有自主知识产权的新品种,主导和参与国际标准、国家标准、行业标准的制(修)订。

市卫计委将大力推进我市药物临床实验机构建设,市第一人民医院I期临床研究中心于去年11月份已完成组建工作,12月份已具备投入使用条件,可以开展药物临床试验研究工作,积极帮助市中医院、第二人民医院开展临床试验基地建设,完成GCP资格认证工作,并积极搭建医院与企业间试验平台,促进我市企业药物临床试验尽在我市医疗机构完成。积极做好牵头组织工作,将认真抓住此次国家启动注射剂一致性评价机遇,组织主要医药企业和相关医疗机构讨论具体技术要求,积极做好与国家药审中心的沟通工作,努力争取我市医药企业的注射剂产品能够第一批通过国家注射剂一致性评价。对通过注射剂通过一致评价的品种在药品招标及价格谈判过程中对产品入围与价格方面给予优先考虑,引导各级医疗机构在同类产品使用中进行优先考虑。

市财政局十分重视包括注射剂在内的药品一致性评价工作,2018年市级预算安排仿制药品一致性评价专项资金100万元,对在全国同品种前三家通过一致性评价的药品给予一定的奖励补助。

刘凯委员,以上是我们对您提案的答复。我们的工作有很多不足,敬请多批评、多指正。期待在您的关心下,我市注射剂一致性评价工作将得到更好地开展!

连云港市食品药品监管局

               2018年6月11日