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连云港市扎实推进药品上市许可持有人 直报药品不良反应制度
  • 时间:2019-10-08 11:30:19 来源:市市场监督管理局 阅读次数:

2019年是药品上市许可持有人直报公告实施的第一年,为更好的贯彻落实持有人直接报告不良反应工作,连云港市市场监管局积极谋划、主动作为,通过宣贯培训、检查指导、专题交流等举措,推动持有人全面履行直接报告药品不良反应主体责任,确保药品上市许可持有人直报制度落到实处,取得实效。

一是强化宣贯培训,提高责任意识。制定了直报制度宣贯和培训计划,大力宣传直报制度出台的背景、意义,对公告相关要求进行了解读,强化持有人对直报制度的认识,同时对新的直报系统开展了操作培训,确保辖区内持有人按时按要求完成持有人注册、品种信息录核、季度分析等工作。

二是加强检查指导,推动制度落实。根据工作计划,对辖区内药品制剂生产企业落实直报制度情况开展检查工作,重点对企业监测组织管理、制度建设、人员设置、定期安全性更新报告的撰写等方面的内容进行了检查。对检查中发现的问题,给予了相应的指导和建议,并督促企业按照时限要求进行整改。

三是召开专题座谈会,加强沟通交流。建立沟通交流机制,联合市药学会组织召开市局药化处、相关药品生产企业和医疗机构参加的监测工作沟通座谈会,畅通药品不良反应信息收集、评价和控制各环节间的沟通渠道,切实解决在开展直报工作中遇到的问题和困难。