关于我市部分药品零售企业GSP双随机检查情况的通报

各县区市场监管局（食品药品监管局）：

为规范药品零售企业的经营行为，督促其持续按照GSP规范运行，11月中下旬，市局采取双随机方式，组织对全市51家单体药店、45家连锁门店进行GSP监督检查，具体情况见附件。通过检查发现，有23家企业涉嫌违法经营，有部分企业违反药品经营质量管理规范。现将情况通报如下：

一、检查发现的问题

（一）部分企业涉嫌违法经营。现场检查发现有15家企业存在非法渠道购进药品行为，多个品种现场不能提供药品购进票据。如东海县百缘大药房有限公司、安峰人民药房店、东海县康宏大药房有限公司、东海县百姓药品连锁有限公司、东海县房山镇恒福大药房、灌云康诚药房有限公司、灌云县伊山镇向阳大药房；徐州汉邦医药连锁有限公司灌云第四药店、连云港市百药医药连锁有限公司河西药店、连云港慈济药房有限公司、连云港全家福大药房有限公司、连云港恒健大药房连锁有限公司岗埠店、连云港仙草阁医药有限公司、徐州汉邦医药连锁有限公司新兴北路店、连云港市四知堂医药销售连锁公司春林药房等；有1家企业涉嫌无证经营，连云港舒健医药连锁有限公司嘉业药店已于2017年9月20日注销，但现场检查发现其正在营业，现场无证照公示；有4家企业涉嫌超范围经营，徐州汉邦医药连锁有限公司新兴北路店超范围经营需冷藏的生物制品，连云港市百药医药连锁有限公司河西药店、东海县康宏大药房有限公司超范围经营三类医疗器械，连云港市唯和大药房有限公司超范围经营医院配制的制剂；有1家企业擅自改变许可事项，连云港市少军大药房有限公司未经许可擅自增加经营面积。

（二）企业质量负责人不能正常履职。现场检查有58家企业执业药师（驻店药师）不在岗，企业质量管理活动不能被有效开展。徐州汉邦医药连锁有限公司灌云第四药店、连云港本康药店有限公司、灌南县唐盛药房有限公司、连云港全家福大药房有限公司、连云港锦绣国仁药房有限公司、灌云康诚药房有限公司等计算机系统不能正常记录进销存等GSP管理数据；连云港市御春堂大药店大药店有限公司、东海县春天大药房有限公司、　连云港金水药房有限公司、连云港康禾药房有限公司、连云港市百药医药连锁有限公司河西药店、连云港永盛大药房有限公司等未做验收记录；连云港市百药医药连锁有限公司兴才药店、连云港天泰大药房连锁有限公司天知堂中西药房、徐州汉邦医药连锁有限公司灌南茂兴店等不能正常使用远程审方系统等。

（三）部分企业药品陈列和储存管理混乱。有35家企业存在药品陈列混乱、药品与非药品、处方药与非处方药混放、不按说明书标示的温度储存药品或违规摆放药品等问题。东海县春天大药房有限公司店堂后生活区存放有大量药品，部分药品超过有效期；灌云圩丰平安大药房有限公司、东海县东康连锁药店泉丰药店店堂环境卫生差，部分药品阳光直射；连云港市华夏药店有限公司药品摆放拥挤混乱，药品非药品混放处方药非处方药混放、部分整箱药品着地存放、拆零药品未集中存放；连云港市百药医药连锁有限公司兴才药店店堂药品摆放混乱，生活区存放大量整箱药品；连云港市恒润药房有限公司药品陈列区摆放大量生活用品等

（四）其它存在问题。部分企业销售含麻复方制剂未登记身份证，如连云港市东康连锁药店有限公司浩源店、东海县万宁大药房有限公司陈家药店、东海县康复大药房有限公司、连云港恒健大药户连锁有限公司平明三店、连云港煜褀药房有限公司、江苏修正堂药房连锁有限公司东红药房等；未凭处方销售处方药，灌云瑞草堂药房有限公司、连云港市少军大药房有限公司注射剂销售均无处方；未进行温湿度监测并记录或无温湿度计或温湿度记录不真实，如东海县康复大药房有限公司、连云港恒健大药户连锁有限公司房山六店、江苏国瑞堂大药房连锁有限公司临洪药店、东海县百姓药品连锁有限公司、连云港福仁堂药品销售连锁有限公司灌云第五药店、江苏好得快大药房有限公司、灌云白蚬康祥药店等；销售药品无销售凭证，如徐州汉邦医药连锁有限公司东海君林店、连云港市百药医药连锁有限公司兴才药店等；拆零药品未集中存放、拆零药品销售无记录，如连云港恒健大药房连锁有限公司泰和药店、东海县房山镇恒福大药房、灌云县伊山镇向阳大药房；药品供货方首营资料不全如连云港市天正药房有限公司、灌南县唐盛药房有限公司等。

二、处理意见

（一）请各县区局对检查组查出的问题要及时落实后续处理措施，对涉嫌违法经营的企业依法组织查处；对符合收回《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》的情形，一律要予以收回或吊销，有关处理情况请于2017年12月31日前书面反馈市局药品流通监管处。

（二）监督其它存在违规情况的企业，严格按照药品GSP等有关规定，立即对存在问题进行逐项整改。整改完成后，组织复查。复查情况于2018年1月10日前报告市局。

（三）对于执业药师不在岗等普遍存在的突出问题，市局将结合国家局省局的执业药师“挂证”治理行动，组织开展专项整治，请各县区局梳理统计各辖区执业药师相关执业信息，确保整治工作取得实效。

（四）各县区局要依法履行监管职责，提高日常监管效能，及时排查和发现流通环节药品质量安全隐患，严厉打击违法违规行为，努力保障人民群众用药安全。

附件：部分药品零售企业GSP双随机检查情况汇总表

连云港市食品药品监督管理局

2017年12月22日

(公开属性：主动公开)