关于做好连云港市特殊购药需求报告有关工作的通知

　

各县区市场监管局，市开发区、徐圩新区市场监管局：

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）相关规定，现就做好特殊购药需求报告工作通知如下。

一、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条，我市有特殊购药需求的单位（以下简称“购药单位”），在向市市场监管局报告后，可向药品上市许可持有人或药品经营企业（以下简称“供药单位”）购买药品。

二、购药单位报告特殊购药需求时，应提交以下材料：

（一）《连云港市特殊购药需求报告登记表》（见附件1）（一式四份）；

（二）《连云港市特殊购药承诺书》（见附件2）；

（三）购药单位授权委托书（应保证委托的经办人和承诺人一致）；

（四）购药单位市场主体身份证明（如营业执照或社会团体法人登记证书等）复印件；

（五）供药单位资质材料（如营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证等）复印件；

（六）所购药品用途的证明材料（如临床试验批准文件、立项报告、合同、协议、计划等）。

注：再次购买药品时仍需提供上述材料，其中购药单位授权委托书、购药单位市场主体身份证明复印件、供药单位资质材料复印件已提交的可不提供；如购药单位信息或经办人发生变化的，再次购买时应更新材料。以上材料均应加盖公章，复印件应注明“与原件一致”。

三、市市场监管局收到材料后进行确认，符合要求的盖章确认，不符合要求的通知购药单位。盖章后的报告一份返还购药单位，一份由接收报告部门存档，一份由购药单位交供药单位备查，一份由购药单位交所在县区市场监管局药品监管部门存档。

四、市市场监管局定期将报告情况通报购药单位所在县区市场监管局。各县区市场监管局要加强对辖区内购药单位药品使用情况的监管。

五、其他

（一）报告自盖章确认之日起3个月内有效。

（二）报告自本通知下发之日起执行，如上级部门有新的要求，按上级规定执行。

相关材料可送达或快递至连云港市市场监督管理局药品化妆品监管处（海州区振华东路18号1319室），联系电话：19516916626。

连云港市市场监督管理局

2024年2月20日

附件：连云港市特殊购药需求报告登记表.doc

附件：连云港市特殊购药承诺书.doc