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信息名称: | 连云港市非医用口罩产品生产领域 市级监督抽查细则 | ||
内容概览: | |||
时效: |
1. 范围
本细则适用于连云港市市场监督管理局组织实施的非医用口罩产品质量生产领域的监督抽查。
本细则内容包括产品类别、检验依据、抽样、检验要求、判定原则、检验结果确认、异议处理。
2. 产品类别
本细则中非医用口罩产品为日用防护型口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器,不包括医用口罩、儿童口罩。
3. 检验依据
凡是注日期的文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本方案。凡是不注日期的文件,其最新版本适用于本方案。
GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》
GB 2626-2006 《呼吸防护用品―自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
GB 2626-2019 《呼吸防护
自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》
经备案现行有效的企业标准及产品明示质量要求
执行企业标准、团体标准、地方标准的产品,检验项目参照上述内容执行。
4. 抽样
4.1抽取样品应当为同一规格型号、同一批次的产品。抽样应覆盖名单中所有生产单位。
应在企业成品仓库随机抽取经企业检验合格或以任何方式表明合格的产品,或在生产线末端并经检验合格的产品中随机抽取。在企业成品仓库随机抽取经企业检验合格或以任何方式表明合格的产品,优先抽取近6个月生产的产品。原则上抽样时应从同一批次样品堆的不同部位选取3个或3个以上包装箱,分别取出相应的样品数量。随机选取的包装箱可使用随机数表、随机骰子或扑克牌等方法确定。联线生产的产品取样位置:产品生产出来后到包装之前取样;样品至少分四次取完,每次间隔约1分钟,取出的样品混合后按上述要求分成2份。取样方法可根据现场实际情况进行调整。
表1 生产企业抽样基数和数量
序号 |
产品类别 |
产品品种 |
抽样数量 |
抽样基数 |
备注 |
1 |
非医用 口罩 |
日常防护型口罩 |
随机抽取50只,其中30只为检验样品,20只作为备用样品。 |
满足抽样数量即可 |
不做预处理 |
2 |
自吸过滤式防颗粒物呼吸器 |
||||
3 |
一次性防护口罩 |
4.2抽样单
4.2.1抽样人员应当使用规定的抽样文书记录信息,包括被抽查产品及受检单位相关信息。对于产品检验所需的样品技术参数等信息,需要受检单位提供的,应在抽样现场获取,并经受检单位确认。并对抽样场所、被抽样产品的标识、库存数量、抽样过程等通过拍照或者录像的方式留存证据。
4.2.2 按《江苏省省级产品质量监督检查工作规范》填写抽样单,并记录被抽查产品及企业相关信息。同时记录被抽查企业上一年度所抽产品的销售总额。若被抽查企业上一年未生产此类产品,则记录本年度已实际生产此类产品的销售总额。抽样单应有抽样人员签字和受检企业负责人的签字盖章。
4.2.3 在抽样单备注栏中注明所抽查产品消毒方式,并与生产企业进行确认。执行企业标准,需提供经备案现行有效的企业标准。
4.2.4 不复检项目(微生物指标)应在抽样单备注并告知生产企业。
4.3 抽样应注意的问题
所抽产品有出口合同、有“试制品”及“处理品”标志的产品不属抽样范围。
4.4样品运输与保存
抽取的样品由抽样人员带回承检机构,确保样品在运输中状态不发生变化。承检机构接收样品应当有专人负责检查,对检测和备用样品分别加贴相应标识后入库保存。
5. 检验要求
5.1检验项目
表2. 检验项目
序号 |
口罩类型 |
检验项目 |
检验依据 |
检验检测方法 |
1 |
日常防护型口罩 |
甲醛含量 |
GB/T 32610-2016 |
GB/T 32610-2016 |
pH值 |
||||
环氧乙烷残留量 |
||||
口罩带及口罩带与口罩体的连续处断裂强力 |
||||
微生物a |
||||
过滤效率(盐性介质) |
||||
2 |
自吸过滤式防颗粒物呼吸器 |
过滤效率 (盐性介质) |
GB 2626-2006 |
GB 2626-2006 |
头带 |
||||
连接和连接部件 |
||||
可燃性 |
||||
3 |
一次性防护口罩 |
甲醛含量 |
企业标准 |
GB/T 32610-2016 |
pH值 |
||||
环氧乙烷残留量 |
||||
口罩带及口罩带与口罩体的连续处断裂强力 |
||||
微生物a |
||||
过滤效率(盐性介质) |
||||
a、微生物包含大肠菌群、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、真菌菌落总数、细菌菌落总数 注:不做预处理 |
5.2 质量判定
若被检产品明示的质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时,应按被检产品明示的质量要求判定。
若被检产品明示的质量要求低于本细则中检验项目依据的强制性标准要求时,应按照强制性标准要求判定。
若被检产品明示的质量要求低于或包含本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时,应以被检产品明示的质量要求判定。
若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的强制性标准要求时,应按照强制性标准要求判定。
若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时,该项目不参与判定。
无法识别产品标准版本的,按新版标准实施,企业提供有效证据的除外。
6. 判定原则
经检验,检验项目全部合格,判定为被抽查产品合格;检验项目中任一项或一项以上不合格,判定为被抽查产品不合格。
结论用语为“经抽样检验,所检项目/XX项目符合/不符合XX标准、XX标准,检验结论为合格/不合格。”
7. 检验结果确认
7.1承检机构应当在检验工作结束后将检验结果报送连云港市市场监管部门,协助其将《产品质量监督抽查结果通知单》寄送受检企业。
7.2受检企业应当在收到《产品质量监督抽查结果通知单》之日起15日内,向连云港市市场监管部门书面反馈检验结果确认情况。逾期未书面反馈或者拒绝签收《产品质量监督抽查结果通知单》的,视为认可检验结果。
8.异议处理
8.1受检企业收到《产品质量监督抽查结果通知单》之日起15日内,对检验结果有异议的,应当向连云港市市场监管部门提出书面异议,并提供相关证明材料。
8.2收到受检企业异议申请后,市场监管部门应当作出受理或者不受理的决定,并制作《产品质量监督抽查异议处理通知书》送达企业。
8.3核查不合格项目相关证据,能够以纸质记录与不合格项目相关联的其它质量数据等检验证据证明。
8.4对需要复检并具备检验条件的,复检承检机构按任务下达部门要求,对留存的样品或抽取的备用样品组织复检,并出具复检报告。
8.5 本次微生物项目不合格不进行复检。