省局关于《省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》的解读

2017年11月21日，经省政府同意，省政府办公厅正式印发《省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（苏政办发〔2017〕141号），现就有关情况解读如下：

　　一、制定背景

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，特制定本实施意见。

　　二、制定依据

1、《国务院办公厅关于进一步改善药品生产流通使用政策的若干意见》

2、《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》

　　三、起草过程

　　国务院办公厅文件下发后，根据省政府领导批示及医改任务分工，省局成立了起草小组、制定了起草计划。首先,向各相关厅局发出了提供相关素材的函，在相关部门提供素材基础上,起草小组广泛收集了兄弟省市的文件，并结合我省实际，在局内征求意见的基础上，形成了实施意见(代拟稿)（征求意见稿。经过两论征求意见，以及召开统稿会反复磋商，省局和省卫计委、人社厅、物价局、经信委、商务厅等13个部门向省政府联合报送了送审稿。省政府经过再次征求相关部门意见后，正式办文下发。

　　四、主要内容

　　为全面贯彻国务院文件要求，起草组力求江苏的实施意见，既要落实国家对地方要求，又要结合江苏实际，细化要求、增强可操作性。实施意见包括两部分内容，一部分是正文，即国家要求的落实举措，另一部分是附表，是重点任务及序时进度安排。正文按国务院文件的各环节要求，逐条展开细化。附表，是把一些重点性工作突出、细化。

　　正文包括四个部分内容，第一部分是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整；第二部分是改革药品流通体制，整顿药品流通秩序；第三部分是坚持“三医”联动发力，规范医疗和用药行为；第四部门是切实加强组织领导，确保改革顺利推进。从药品生产、流通、使用三个环节进行规范，有针对性地提出改革意见。

　　生产环节。一是严格药品注册审评审批。二是推进仿制药质量和疗效一致性评价,引导企业开展一致性评价,优先采购通过一致性评价仿制药,鼓励使用通过一致性评价仿制药。三是做好药品上市许可持有人制度试点，进一步规范注册申报程序和资料要求，并积极搭建信息交流平台，积极拓展试点范围。四是加强药品生产质量安全监管,积极稳妥做好药品生产许可和药品生产质量管理规范（GMP）认证的整合，研究建立与药品上市许可持有人制度相适应的药品生产监管制度。严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。五是加大医药产业结构调整力度，支持创新发展，优化产业结构，推动医药产业国际化。六是保障药品有效供应。健全短缺药品监测网络,保障短缺药品临床供应。加强特殊药品管理,推进中药制剂等规范使用。

　　流通环节。一是推动药品流通企业转型升级，优化药品流通市场结构，促进药品现代物流发展，提升药品零售终端服务水平。二是推行药品购销“两票制”，认真落实药品购销“两票制”，加强对“两票制”实施情况的监管。三是完善药品采购机制,严格实行药品分类采购。四是加强药品购销管理，规范药品购销合同管理。五是整治药品流通领域突出问题,开展专项整治,建立医药代表登记备案制度。六是强化价格管理，健全药品价格监测体系，落实药品出厂价格信息可追溯机制，加大监管力度。七是推进“互联网+药品流通”,引导“互联网+药品流通”规范发展,鼓励药店执业药师网络审方,加强互联网药品信息和交易服务监管。

　　使用环节。一是促进合理用药,优先使用基本药物,加强医疗机构临床用药管理,严格临时采购药品行为的管理,扩大临床路径覆盖面。二是进一步破除以药补医机制。建立健全公立医院补偿新机制，推进医药分开，加强医疗机构内部管理。三是发挥医保规范行为和控制费用的作用,强化医疗保险的激励约束功能,进一步深化医保付费方式改革。四是积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，加强零售药店药师管理。

　　五、保障措施

　　《实施意见》提出了40条改革措施，涉及药品生产、流通、使用各个环节，涉及较多行业主管部门，把各项改革措施落细落实，需要各相关部门通力合作，共同发力。为此要提高组织程度，推进政策落地，加强宣传引导。

附件：1.《国务院办公厅关于进一步改善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）

2.《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78）号）